欧盟化妆品法规概述

　　为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全，2009年12月23日，欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40项条款和10个附录，将取代之前的欧盟《化妆品规程》（76/768/EEC）及67项修订文件。该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定，同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。

　　欧盟对“化妆品”的定义指：施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或混合物不属于化妆品。

　　化妆品责任人，即化妆品成品投放欧盟市场时，必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估，并通过欧盟化妆品在线通报系统(CPNP)进行产品备案。

　　欧盟化妆品法规对投放欧盟市场的化妆品的标签标识也有相应规定和要求。进入欧盟市场的化妆品，其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。

　　此外，该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验，同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产，应当采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试，评估其安全性。

　　欧盟化妆品责任人

　　化妆品责任人可以是欧盟境内的制造商、分销商、进口商及其书面授权人，并通过相关定义予以明确。化妆品责任人的名称及地址需标注在产品标签上。

　　化妆品责任人的义务一般包括：

　　•承担产品安全和合规责任，例如满足生产工厂的良好生产规范、标签要求、产品宣称要求等；

　　•准备产品信息文件（PIF），产品上市前完成CPNP通报，并根据情况更新CPNP和PIF，以应对主管当局的监管要求；产品信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10年；

　　•产品上市后进行产品的不良反应监测，按照欧盟关于不良反应相关要求上报严重不良反应事件；

　　•如有充足理由认为投放市场的产品不符合法规要求或存在安全问题时，应采取必要纠正措施，撤回或召回产品。

　　欧盟化妆品CPNP备案

　　根据欧盟化妆品法规(EC)No.1223/2009第13条规定，新上市的化妆品需要在欧盟化妆品在线通报系统（Cosmetic Products Notification Portal，简称CPNP）进行通报。在访问CPNP网站之前需要注册EU账号和获取SAAS授权。其网址：https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

　　责任人通常需要在CPNP通报以下信息：

　　特别注意：产品配方中使用含有纳米材料的原料时，如果该原料不是欧盟化妆品法规中规定的限用物质（色素，防腐剂，防晒剂或其他限用原料）时，责任人应当在产品投放市场前6个月，通过电子方式上报欧盟委员会。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：

　　•纳米材料的鉴别特征；

　　•纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；

　　•每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量；

　　•纳米材料的毒理学特征；

　　•用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；

　　•合理可预见的暴露条件。

　　欧盟化妆品安全评估报告包含两个部分：化妆品安全信息和化妆品安全评估。

　　以下是欧盟化妆品安全评估报告（CPSR）所需资料：

　　欧盟化妆品法规对化妆品不良反应和严重不良反应有明确定义：“不良反应”是指在正常或可合理预见的条件下使用化妆品时引起的不适反应。“严重不良反应”是指导致暂时或 的机能损害、残疾、住院治疗、生殖的先天性异常、或导致直接生命危险或死亡的不良反应。