医疗器械指的是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

    其使用旨在达到下列预期目的：

    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

    （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

    （四）妊娠控制。

    下面针对医疗器械产品出口美国市场需要办理的认证服务做个介绍：

    FDA认证是什么？

    美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    FDA认证种类：

    1.激光产品FDA注册；

    2.食品接触材料的FDA检测；

    3.化妆品FDA注册；

    4.医疗器械FDA注册；

    5.食品、药品FDA注册；

    根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级更高 。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

    （1）第一类医疗器械ClassI：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

    申请周期在7-10个工作日左右；资料：FDA医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳.；

    （2）第二类医疗器械ClassII：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准;

    大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

    （3）第三类医疗器械ClassIII：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）最严格控制，上市前必须先经批准；

    大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

    FDA对于医疗器械的审批以严谨著称，是零容忍的典型代表，从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上，医疗器械获得FDA审批就意味着产品获得了更高 等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的进一步升级，PMA是FDA最严格的医疗器械监管审批项目。

    以上就是针对医疗器械出口美国需要办理的检测认证服务介绍，如您有相关医疗器械产品需要办理美国出口认证，可以联系深圳中琪检验机构，获得详细费用报价与周期等信息！